ASME BPE のエンジニア向けガイド: SF1 から SF6 は実際には何を意味するのでしょうか?

SF1 から SF6 が実際に何を意味するのかをエンジニアリングの観点から詳しく見てみましょう。

まず、ASME BPE 規格 (バイオプロセス機器) では、これらの指定を使用して、流体経路での用途と、製造元が提供する品質保証およびドキュメントのレベルに基づいてコンポーネントを分類します。

これは材料仕様ではありません。316Lステンレス鋼の継手は、SF1、SF3、またはSF5レベル。違いは、それがどのように作成され、検査され、文書化されたかにあります。

SF1 – 商用/産業グレード

· 事実：これは標準的な既製のチューブ、パイプ、継手です。特別な認証は取得しておらず、規制対象のバイオ医薬品環境において製品と直接接触する用途には適していません。

· 使用時期：製品と接触しないユーティリティライン（例：プラントの蒸気、冷却水、計装用空気支持フレーム）。製品ラインまたはCIP/SIP（定置洗浄/定置蒸気洗浄）ラインでSF1を使用すると、重大なコンプライアンスリスクが生じます。

SF2 – 半完成品

· 現実：これはあまり使われないカテゴリーです。部品はBPEの化学的要件を満たす原材料から製造されていますが、最終製品自体は完全な認証を受けていません。SF1より一歩上のレベルですが、完全には認定されていないと考えてください。

· 使用する場合：これは「グレーゾーン」です。一般的に、重要なシステムでは使用を避けます。材料の純度がそれほど重要ではないものの、完全なBPE認証を取得する必要がない、重要度の低いサポートシステムでは使用される可能性があります。

SF3 – 標準BPE製品

· 現実：これはバイオプロセス産業の主力製品です。図面に「BPEフィッティング」と記載されている場合、ほとんどの場合、SF3が想定されています。これは、あらゆる製品接触システムやCIP/SIPシステムにおいて許容される最低グレードです。

· 使用場所：製品経路のあらゆる場所。発酵槽、バイオリアクター、クロマトグラフィースキッド、ホールドタンク、そして製品、バッファー、CIP/SIP液に関連するすべての配管。

SF4 – 高圧BPE製品

· 事実：これは本質的に、より高い圧力クラスに定格されたSF3です。SF3のすべての品質要件と文書化要件が適用されます。

使用する場合: 特定の濾過スキッド、高圧クロマトグラフィーなどの高圧システム、または設計圧力が SF3 コンポーネントの標準定格を超えるアプリケーション。

SF5 – バイオプロセス受入検査

· 現実：これは、エンドユーザー（バイオ医薬品企業であるあなた）が個別に検査し、承認したSF3コンポーネントです。製造業者はコンポーネントとその証明書を提供しますが、あなたは独自の厳格な追加検査を実施します。

· 使用例：故障が許されない極めて重要なアプリケーション（例：最終製品の配合ライン、充填ライン）に適しています。これにより、コストと時間が大幅に増加しますが、コンポーネントの品質に対する最高の信頼性が得られます。

SF6 – ベンダー調達および認証済み

· 現実：これは「ブラックボックス」認証です。部品メーカー（ベンダー）が、SF5と同等の厳格な検査を実施することを信頼していることになります。ベンダーは、部品がSF5のすべての要件を満たしていることを示す証明書を発行します。

· 活用シーン：SF5レベルの品質保証が必要だが、社内に検査能力が不足している場合、またはサプライチェーンを効率化したい場合。ベンダーとの高度な信頼関係と確固たる品質契約が必要です。

これらのカテゴリを理解することで、バイオプロセス システムの設計に関して、情報に基づいた、コスト効率が高く、コンプライアンスに準拠した決定を下すことができます。