GMP（乳製品適正製造基準、乳製品適正製造基準）は、乳製品生産品質管理基準の略称で、乳製品生産における先進的かつ科学的な管理方法です。GMPの章では、クリーンパイプの材質や設計について、「乳製品と直接接触する機器は、食品の残骸、汚れ、有機物の蓄積を減らすために、滑らかでへこみやひび割れがないようにする必要がある」、「すべての生産設備は、洗浄や消毒が容易で、検査しやすいように設計・構築する必要がある」などの要件が提示されています。クリーンパイプラインは、独立したシステムと強力な専門性を備えています。そのため、この記事では、クリーンパイプラインの材質の選択、乳製品と接触する表面要件、パイプラインシステムの溶接要件、自己排水設計などについて詳しく説明し、乳製品企業や建設部門のクリーンパイプラインの設置と処理の重要性に対する理解を深めることを目的としています。
GMPはクリーンパイプラインの材質と設計に厳しい要求を掲げているにもかかわらず、中国の乳製品業界では「重機軽機」の現象が依然として一般的です。乳製品生産プロセスの重要な部分であるクリーンパイプラインシステムは、依然としてあまり重視されていません。不十分な対策が依然として弱点であり、乳製品の品質向上を阻害しています。海外の乳製品業界の関連基準と比較すると、まだ改善の余地が大きく残されています。現在、海外の乳製品業界では、米国の3-A衛生基準と欧州衛生工学設計機構（EHEDG）基準が広く採用されています。同時に、医薬品基準を満たす乳製品工場の設計を重視する米国のワイエスグループの乳製品工場は、乳製品工場の設備とパイプラインの設計と設置のガイドライン仕様としてASME BPE規格を採用しており、これも以下で紹介します。
01
米国3-A健康基準
米国3-A規格は、米国3-A衛生基準会社（American 3-A Health Standards Company）が提唱する、国際的に認められた重要な衛生基準です。米国3-A衛生基準協会（American 3A Sanitary Standards Corporation）は、食品製造設備、飲料製造設備、乳製品設備、製薬業界設備の衛生設計の推進を目的とした非営利の協同組合であり、主に食品の安全性と公共の安全性の向上に取り組んでいます。
3-A衛生基準会社は、米国の5つの異なる組織、すなわち、米国酪農生産者協会（ADPI）、国際食品産業供給者連盟（IAFIS）、国際食品衛生保護連盟（IAFP）、国際乳製品連盟（IDFA）、および3-A衛生基準表示協議会によって共同で設立されました。3Aのリーダーシップには、米国食品医薬品局（FDA）、米国農務省（USDA）、および3-A運営委員会が含まれます。
米国の 3-A 衛生規格には、衛生パイプ継手に関する 63-03 規格など、クリーン パイプライン システムに関する非常に厳しい規制があります。
（１）セクションC1.1、乳製品と接触する配管継手は、耐腐食性、無毒性、乳製品への物質の移行のないAISI300シリーズのステンレス鋼で作られていなければならない。
（２）D1.1項、乳製品と接触するステンレス鋼管継手の表面粗さRa値は0.8um以下であり、死角、穴、隙間などを避ける必要がある。
（３）D2.1項、乳製品と接触するステンレス鋼の溶接面はシームレス溶接とし、溶接面の粗さRa値は0.8um以下とする。
（4）セクションD4.1、配管継手および乳製品接触面は、適切に設置されていれば自己排水性を備えるべきである。
02
EHEDG食品機械衛生設計規格
欧州衛生工学設計グループ（EHEDG）。1989年に設立されたEHEDGは、機器メーカー、食品業界企業、公衆衛生機関の連合体です。その主な目標は、食品および包装業界における高い清浄度基準の設定です。
EHEDGは、微生物汚染を防ぐために、衛生的な設計と容易な洗浄を備えた食品加工機器を対象としています。したがって、機器は容易に洗浄でき、製品を汚染から保護する必要があります。
EHEDG の「衛生設備設計ガイドライン 2004 第 2 版」では、配管システムは次のように説明されています。
（１）第４．１項では、一般に耐食性の良好なステンレス鋼を使用するべきである。
（2）第4.3項の製品のpH値が6.5〜8の場合、塩化物濃度が50ppmを超えず、温度が25℃を超えない場合は、通常、溶接しやすいAISI304ステンレス鋼またはAISI304L低炭素鋼が選択されます。塩化物濃度が100ppmを超え、動作温度が50℃を超える場合は、塩化物イオンによる孔食や隙間腐食に耐え、塩素残留物を回避するために、AISI316ステンレス鋼や低炭素鋼などの耐食性がより強い材料を使用する必要があります。AISI316Lは溶接性能が良好で、配管システムに適しています。
（3）6.4節の配管システムの内面は、自己排水性があり、清掃が容易でなければならない。水平面は避け、傾斜角度は残留水の蓄積を避けるように設計する必要がある。
（4）6.6項の製品接触面において、溶接継手は継ぎ目がなく、平坦で滑らかでなければなりません。溶接工程中は、高温による金属の酸化を防ぐため、継手の内外に不活性ガスによる保護を施す必要があります。配管システムの場合、施工条件（スペースの広さや作業環境など）が許す限り、溶接パラメータと溶接ビード品質を安定的に制御できる自動オービタル溶接を可能な限り採用することをお勧めします。
03
アメリカのASME BPE規格
ASME BPE (アメリカ機械学会バイオプロセス機器) は、アメリカ機械学会がバイオプロセス機器とパイプラインおよびその補助部品の設計、材料、製造、検査、テストを規制するために開発した規格です。
この規格は、バイオ医薬品業界の製品に使用される製造設備の統一基準と許容品質レベルを達成するために、1997年に初めて発行されました。国際規格であるASME BPEは、我が国のGMPおよび米国FDAの関連法規制に完全に準拠しています。FDAが生産を保証するために使用する重要な仕様です。材料および機器メーカー、サプライヤー、エンジニアリング会社、および機器ユーザーにとって重要な規格です。共同で後援され、定期的に開発および改訂される非強制規格です。
3-A、EHEDG、ASME BPE健康認証規格マーク
高度に清浄な製品の製造を保証し、製品汚染のリスクを低減するため、ASME BPE規格では自動溶接技術について具体的な規定を設けています。例えば、2016年版では以下の規定が定められています。
（1）SD-4.3.1(b) ステンレス鋼管を使用する場合、通常は304Lまたは316L材質が選択されます。配管接合には自動軌道溶接が推奨されます。クリーンルームでは、配管部品は304Lまたは316L材質で製造されます。設置前に、所有者、施工者、製造業者は、配管接続方法、検査レベル、および受入基準について合意する必要があります。
（2）MJ-3.4 パイプラインの溶接工事では、規模やスペースの制約により不可能な場合を除き、オービタル自動溶接を採用する。この場合、手溶接は施主または請負者の同意を得た上で実施することができる。
（3）MJ-9.6.3.2 自動溶接後、内視鏡を用いて内部溶接ビードの少なくとも20%をランダムに検査しなければならない。溶接検査中に不合格の溶接ビードが見つかった場合は、規格の要求に従って追加検査を実施し、合格となるまで検査しなければならない。
04
国際乳製品業界基準の適用
3-A衛生規格は1920年代に誕生し、乳製品業界における機器の衛生設計を標準化するための国際規格です。開発以来、北米のほぼすべての乳製品会社、エンジニアリング会社、機器メーカー、代理店が採用しており、世界各国でも広く認められています。企業は、配管、配管継手、バルブ、ポンプなどの衛生機器について3-A認証を申請できます。3-Aは評価者を派遣し、現地での製品試験と企業評価を実施します。審査に合格すると、3A衛生証明書が発行されます。
欧州EHEDG衛生規格は米国3-A規格より遅れて開始されましたが、急速に発展しました。その認証プロセスは米国3-A規格よりも厳格です。申請企業は、認証設備を欧州の専門試験機関に送付し、試験を受ける必要があります。例えば、遠心ポンプの試験では、ポンプのセルフクリーニング能力が接続された直管のセルフクリーニング能力と同等以上であると結論付けられた場合にのみ、一定期間のEHEDG認証マークを取得できます。
ASME BPE規格は1997年の制定以来、約20年の歴史を誇り、ほぼすべての大手バイオ医薬品産業やエンジニアリング会社、設備メーカー、代理店で採用されています。乳製品業界では、フォーチュン500企業であるワイエス社が、乳製品工場の設備およびパイプラインの設計・設置における指針仕様としてASME BPE規格を採用しています。製薬工場の生産管理コンセプトを継承し、自動溶接技術を採用することで、先進的な乳製品加工生産ラインを構築しています。
自動溶接技術が乳製品の品質を向上
今日、国が食の安全への関心を高めるにつれ、乳製品の安全性は最優先事項となっています。乳製品工場設備のサプライヤーとして、乳製品の品質確保に貢献する高品質な資材と設備を提供することは、私たちの責任であり義務です。
自動溶接技術は、人的要因の影響を受けずに溶接の一貫性を確保し、タングステン棒の距離、電流、回転速度などの溶接プロセスパラメータが安定しています。パラメータのプログラミングと溶接パラメータの自動記録により、標準要件を容易に満たすことができ、溶接生産効率も高くなります。図3は、自動溶接後のパイプラインレンダリングを示しています。
収益性は、すべての乳製品工場経営者が考慮しなければならない要素の一つです。コスト分析の結果、自動溶接技術の導入により、建設会社は自動溶接機を1台導入するだけで、乳製品会社全体のコストを大幅に削減できることがわかりました。
1. パイプライン溶接の労働コストを削減します。
2. 溶接ビードが均一できれいで、デッドコーナーができにくいため、毎日のパイプラインの CIP 洗浄コストが削減されます。
3.パイプラインシステムの溶接安全リスクが大幅に軽減され、企業の乳製品安全リスクコストが大幅に削減されます。
4. パイプライン システムの溶接品質が信頼でき、乳製品の品質が保証され、製品テストとパイプライン テストのコストが削減されます。
投稿日時: 2023年12月19日