GMP（乳製品の適正製造基準、乳製品の適正製造基準）とは、Dairy Production Quality Management Practiceの略称で、乳製品の生産に関する先進的かつ科学的な管理手法です。 GMP の章では、クリーンなパイプの材質と設計に関する要件が提示されています。つまり、「乳製品と直接接触する機器は、食品の破片、汚れ、有機物の蓄積を減らすために、滑らかでへこみや亀裂がなくなければなりません」 , 「すべての生産設備は、簡単に洗浄、消毒でき、簡単に検査できるように設計および構築される必要があります。」クリーンなパイプラインには、独立したシステムと強い専門性という特徴があります。したがって、この記事では、乳製品事業と建設を改善することを目的として、クリーンなパイプラインの材料の選択、乳製品と接触するための表面要件、パイプラインシステムの溶接要件、自己排水設計などについて詳しく説明します。クリーンなパイプラインの重要性に対する部門の理解設置と治療。
GMP はクリーンなパイプラインの材料と設計について厳しい要件を提示していますが、重機と軽量パイプラインの現象は中国の乳製品業界では依然として一般的です。乳製品生産プロセスの重要な部分であるにもかかわらず、クリーン パイプライン システムは依然としてほとんど注目されていません。十分ではないということは、依然として乳製品の品質向上を制限する弱いつながりです。外国の乳業業界の関連基準と比較すると、まだ改善の余地が多くあります。現在、米国の 3-A 衛生基準と欧州衛生工学設計機構基準 (EHEDG) が海外の乳製品業界で広く使用されています。同時に、医薬品基準を満たす乳製品工場の設計を主張する米国のワイエス グループ傘下の乳製品工場は、乳製品工場の設備とパイプラインの設計と設置の指針となる仕様として ASME BPE 規格を採用しています。以下に紹介します。
01
米国の 3-A 健康基準
American 3-A 規格は、American 3-A Health Standards Company によって開始された、認知された重要な国際健康規格です。 American 3A Sanitary Standards Corporation は、食品製造装置、飲料製造装置、乳製品装置、製薬産業装置の衛生設計の促進に特化した非営利の協力組織で、主に食品の安全と公衆の安全を促進します。
3-A Hygiene Standards Company は、米国乳製品生産者協会 (ADPI)、国際食品産業サプライヤー連盟 (IAFIS)、および国際食品衛生保護連盟 (IAFP) という米国の 5 つの異なる組織によって共同で組織されました。 、国際乳製品連盟 (IDFA)、および 3-A 衛生基準マーキング評議会。 3A の指導者には、米国食品医薬品局 (FDA)、米国農務省 (USDA)、および 3-A 運営委員会が含まれます。
米国 3-A 衛生規格には、衛生パイプ継手の 63-03 規格など、クリーン パイプライン システムに関して非常に厳しい規制があります。
(1) セクション C1.1、乳製品と接触するパイプ継手は、耐食性があり、毒性がなく、乳製品に物質が移行しない AISI300 シリーズ ステンレス鋼で作られている必要があります。
(2) セクション D1.1、乳製品と接触するステンレス鋼管継手の表面粗さ Ra 値は 0.8um を超えてはならず、デッドコーナー、穴、隙間などは避けるべきです。
(3) セクション D2.1、乳製品と接触するステンレス鋼の溶接面はシームレス溶接する必要があり、溶接面の粗さ Ra 値は 0.8um を超えてはなりません。
(4) セクション D4.1、パイプ継手および乳製品の接触面は、適切に取り付けられている場合には自動排水する必要があります。
02
EHEDG 食品機械の衛生設計基準
欧州衛生工学設計グループ 欧州衛生工学設計グループ (EHEDG)。 1989 年に設立された EHEDG は、機器メーカー、食品業界企業、公衆衛生機関のアライアンスです。その主な目標は、食品および包装業界に高い清浄度基準を設定することです。
EHEDG は、優れた衛生設計を備え、微生物汚染を避けるために掃除が簡単である必要がある食品加工装置を対象としています。したがって、機器は掃除が簡単で、製品を汚染から保護する必要があります。
EHEDG の「衛生設備設計ガイドライン 2004 第 2 版」では、配管システムは次のように説明されています。
(1) セクション 4.1 では、通常、耐食性の良いステンレス鋼を使用する必要があります。
(2) セクション 4.3 の製品の pH 値が 6.5 ～ 8 で、塩化物濃度が 50ppm を超えず、温度が 25°C を超えない場合、溶接が容易な AISI304 ステンレス鋼または AISI304L 低炭素鋼通常は選択されます。塩化物濃度が 100ppm を超え、使用温度が 50℃を超える場合は、塩化物イオンによる孔食や隙間腐食に耐えるため、塩素残留物を避けるために、AISI316 ステンレス鋼などのより耐食性の高い材料を使用する必要があります。炭素鋼。 AISI316L は溶接性が良く、配管システムに適しています。
(3) セクション 6.4 の配管システムの内面は、自己排水性があり、清掃が容易でなければなりません。水平面を避け、残留水が溜まらないように傾斜角度を設計する必要があります。
(4) 6.6 項の製品接触面では、溶接接合部は継ぎ目がなく、平坦で滑らかでなければなりません。溶接プロセス中は、高温による金属の酸化を避けるために、接合部の内側と外側に不活性ガス保護を使用する必要があります。配管システムでは、施工条件（スペースの広さや作業環境など）が許せば、溶接パラメータや溶接ビード品質を安定して制御できる自動軌道溶接を可能な限り使用することをお勧めします。
03
米国 ASME BPE 規格
ASME BPE (米国機械技術者協会、バイオ処理装置) は、バイオ処理装置、パイプライン、およびその付属コンポーネントの設計、材料、製造、検査、テストを規制するために米国機械技術者協会によって開発された規格です。
この規格は、バイオ医薬品業界の製品に使用される生産装置の統一基準と許容可能な品質レベルを達成するために 1997 年に初めて発行されました。国際規格として、ASME BPE は、我が国の GMP および米国 FDA の関連法規制に完全に準拠しています。これは、FDA が生産を保証するために使用する重要な仕様です。これは、材料および装置のメーカー、サプライヤー、エンジニアリング会社、および装置ユーザーにとって重要な規格です。共同で後援し、定期的に開発および改訂される非強制的な標準。
3-A、EHEDG、ASME BPE 健康認証基準マーク
高度にクリーンな製品の生産を保証し、製品汚染のリスクを軽減するために、ASME BPE 規格には自動溶接技術についての具体的な説明が含まれています。たとえば、2016 年版には次のような規定があります。
(1) SD-4.3.1(b) ステンレス鋼管を使用する場合は、通常 304L または 316L の材質が選択されます。自動軌道溶接はパイプ接合の好ましい方法です。クリーンルーム内の配管部品は304Lまたは316L材質で作られています。設置前に、所有者、建設業者、メーカーが配管接続方法、検査レベル、合格基準について合意する必要があります。
(2) MJ-3.4 パイプライン溶接施工では、サイズやスペースが許容しない場合を除き、軌道自動溶接を使用する必要があります。この場合、所有者または請負業者の同意があった場合に限り、手溶接を行うことができます。
(3) MJ-9.6.3.2 自動溶接後、内部の溶接ビードの少なくとも 20% を内視鏡でランダムに検査する必要があります。溶接検査中に不適格な溶接ビードが見つかった場合は、許容されるまで仕様の要件に従って追加の検査を行う必要があります。
04
国際乳業規格の適用
3-A 衛生基準は 1920 年代に誕生し、乳製品産業における機器の衛生設計を標準化するために使用される国際基準です。開発以来、北米のほぼすべての乳業会社、エンジニアリング会社、機器メーカー、代理店がこの製品を使用しています。世界の他の地域でも一般的に受け入れられています。企業は、パイプ、パイプ継手、バルブ、ポンプ、その他の衛生機器の 3-A 認証を申請できます。 3-Aは、評価者を手配してオンサイトでの製品テストと企業評価を実施し、審査に合格した後、3A健康証明書を発行します。
ヨーロッパの EHEDG 健康基準は米国の 3-A 基準よりも後に開始されましたが、急速に発展しました。その認証プロセスは、米国の 3-A 規格よりも厳格です。申請企業は、テストのために認証機器をヨーロッパの専門試験機関に送る必要があります。例えば、遠心ポンプの試験において、ポンプの自浄能力が接続された直管の自浄能力以上であると判断された場合に限り、EHEDG認証マークを取得できます。指定された期間。
ASME BPE 規格は 1997 年の制定以来 20 年近くの歴史があり、ほぼすべての大手バイオ医薬品産業やエンジニアリング会社、機器メーカー、代理店で使用されています。乳業業界では、フォーチュン 500 企業であるワイエスの乳製品工場は、乳製品工場の設備とパイプラインの設計と設置の指針となる仕様として ASME BPE 規格を採用しています。製薬工場の生産管理思想を継承し、自動溶接技術を導入し、高度な乳加工生産ラインを構築しています。
自動溶接技術により乳製品の品質が向上
今日、国が食品の安全性への関心を高めるにつれ、乳製品の安全性が最優先事項となっています。乳製品工場設備のサプライヤーとして、乳製品の品質を確保するのに役立つ高品質の材料と設備を提供する責任と義務があります。
自動溶接技術により、人的要因の影響を受けることなく溶接の一貫性が保証され、タングステンロッドの距離、電流、回転速度などの溶接プロセスパラメータが安定します。プログラム可能なパラメータと溶接パラメータの自動記録により、標準要件を簡単に満たすことができ、溶接生産効率が高くなります。図 3 に示すように、自動溶接後のパイプラインのレンダリング。
収益性は、乳製品工場の起業家が考慮しなければならない要素の 1 つです。コスト分析の結果、自動溶接技術を使用すると、建設会社が自動溶接機を装備するだけで済み、乳業会社の全体的なコストが大幅に削減されることがわかりました。
1. パイプライン溶接の人件費を削減します。
2. 溶接ビードが均一できれいで、デッドコーナーが形成されにくいため、毎日のパイプライン CIP 洗浄のコストが削減されます。
3. パイプラインシステムの溶接安全リスクが大幅に軽減され、企業の乳製品安全リスクコストが大幅に削減されます。
4. パイプラインシステムの溶接品質は信頼でき、乳製品の品質が保証され、製品テストとパイプラインテストのコストが削減されます。
投稿日時: 2023 年 12 月 19 日